Công dụng thuốc Arazoltab 20

Arazol- Tab 20 có hoạt chất chính là Esomeprazol. Thuốc Arazol- Tab 20 dùng để điều trị bệnh trào ngược dạ dày – thực quản, kết hợp với phác đồ kháng sinh thích hợp để diệt trừ Helicobacter pylori, điều trị hội chứng Zollinger – Ellison, bệnh nhân điều trị liên tục thuốc kháng viêm không steroid.

Arazol- Tab 20 có hoạt chất chính là Esomeprazol, thuốc được bào chế dưới dạng viên nén tròn bao phim tan trong ruột. Arazol- Tab 20 là thuốc ức chế bài tiết axit dạ dày thuộc nhóm ức chế bơm proton.

Esomeprazol là dạng đồng phân S của Omeprazol, dùng tương tự như Omeprazol trong bệnh trào ngược dạ dày – thực quản, điều trị loét dạ dày – tá tràng và hội chứng Zollinger – Ellison.

Esomeprazol gắn với bơm proton H+/ K+ ATPase ở tế bào thành của dạ dày, làm bất hoạt hệ thống enzym này, sau đó ngăn chặn bước cuối cùng của sự bài tiết acid hydrocloric vào dạ dày. Do đó Esomeprazol có tác dụng ức chế dạ dày tiết lượng axit cơ bản và cả khi bị kích thích. Thuốc Arazol- Tab 20 tác dụng mạnh và kéo dài. Arazol- Tab 20 có tác dụng ức chế tiết axit dạ dày nhưng không tiệt trừ được Helicobacter pylori, do đó phải phối hợp Arazol- Tab 20 với các kháng sinh (như Tetracycline, Amoxicillin và Clarithromycin) trong điều trị vi khuẩn này.

2.1 Chỉ định

Viên nén bao phim Arazol- Tab 20 được chỉ định cho dùng trong trường hợp sau:

Người lớn

• Bệnh trào ngược dạ dày – thực quản (GERD): viêm xước thực quản do trào ngược, điều trị dài hạn viêm thực quản đã chữa lành để phòng ngừa tái phát và triệu chứng bệnh trào ngược dạ dày – thực quản.
• Kết hợp với phác đồ kháng sinh thích hợp để diệt trừ Helicobacter pylori: điều trị loét dạ dày tá tràng có nhiễm Helicobacter pylori; phòng ngừa tái phát loét dạ dày tá tràng ở bệnh nhân có nhiễm Helicobacter pylori.
• Điều trị liên tục thuốc kháng viêm không steroid: loét dạ dày do dùng thuốc NSAIDs, phòng ngừa loét dạ dày tá tràng do sử dụng thuốc NSAIDs ở bệnh nhân có nguy cơ.
• Điều trị hội chứng Zollinger – Ellison.

Thanh thiếu niên từ 12 tuổi trở lên

• Bệnh trào ngược dạ dày – thực quản (GERD): viêm xước thực quản do trào ngược, triệu chứng bệnh trào ngược dạ dày – thực quản và điều trị dài hạn viêm thực quản đã chữa khỏi để phòng ngừa tái phát bệnh.
• Kết hợp với kháng sinh khác trong điều trị loét dạ dày tá tràng do Helicobacter pylori.

2.2 Chống chỉ định

• Dị ứng hoặc quá mẫn với Esomeprazol hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc Arazol- Tab 20 hoặc thuốc ức chế bơm proton khác.
• Bệnh nhân đang dùng thuốc có chứa Nelfinavir (thuốc dùng trong điều trị nhiễm HIV).

Nuốt nguyên viên thuốc Arazol- Tab 20, không được nghiền nhỏ hoặc nhai viên thuốc.

Uống thuốc Arazol- Tab 20 ít nhất một giờ trước bữa ăn. Có thể dùng cùng thuốc khi cần thiết để giảm đau.

3.1 Người lớn, thanh thiếu niên từ 12 tuổi trở lên

• Bệnh trào ngược dạ dày – thực quản (GERD)

Viêm xước thực quản do trào ngược: 1 viên/lần/ngày dùng trong thời gian 4 tuần. Bệnh nhân viêm thực quản chưa được điều trị khỏi hay vẫn có triệu chứng dai dẳng thì nên điều trị thêm 4 tuần nữa.

Điều trị dài hạn viêm thực quản đã chữa lành để phòng ngừa tái phát: 1 viên/lần/ngày.

Triệu chứng bệnh trào ngược dạ dày – thực quản: 1 viên/lần/ngày. Nếu sau 4 tuần dùng thuốc triệu chứng không được kiểm soát, nên thăm dò cận lâm sàng kỹ hơn để xác định chẩn đoán bệnh nhân.

3.2 Người lớn

• Kết hợp với phác đồ kháng sinh thích hợp để diệt trừ Helicobacter pylori và loét dạ dày tá tràng; phòng ngừa tái phát loét dạ dày tá tràng ở bệnh nhân có nhiễm Helicobacter pylori:

Esomeprazol 20mg kết hợp với Amoxicillin 1g và Clarithromycin 500mg, dùng 2 lần/ngày trong thời gian 1 tuần.

• Điều trị liên tục thuốc chống viêm không steroid NSAIDs:

Loét dạ dày do dùng thuốc NSAIDs: 1 viên/lần/ngày dùng trong thời gian 4-8 tuần.

Phòng ngừa loét dạ dày tá tràng do sử dụng thuốc NSAIDs ở bệnh nhân có nguy cơ: 1 viên/lần/ngày.

• Điều trị hội chứng Zollinger – Ellison

Liều khởi đầu uống 2 viên/lần x 2 lần/ngày, điều chỉnh liều theo đáp ứng của bệnh nhân và tiếp tục điều trị khi còn chỉ định về mặt lâm sàng.

Đa số bệnh nhân có thể kiểm soát được hội chứng ở liều 80 – 160mg/ngày. Khi dùng liều Arazol- Tab 20 lớn hơn 80mg/ ngày chia làm 2 lần/ngày.

3.3 Thanh thiếu niên từ 12 tuổi trở lên

• Điều trị loét dạ dày tá tràng do Helicobacter pylori liều dùng khuyến cáo được xác định theo thể trọng:

Trẻ từ 30 – 40kg: Esomeprazol 20mg kết hợp với Amoxicillin 750mg và Clarithromycin 7,5mg/kg cân nặng, dùng 2 lần/ngày trong thời gian 1 tuần.

Trẻ từ 40kg trở lên: Esomeprazol 20mg kết hợp với Amoxicillin 1g và Clarithromycin 500mg, dùng 2 lần/ngày trong thời gian 1 tuần.

3.4 Các đối tượng đặc biệt

Trẻ em dưới 12 tuổi: Không khuyến cáo dùng Arazol- Tab 20.

Suy thận: Không cần điều chỉnh liều Arazol- Tab 20 ở bệnh nhân suy thận.

Suy gan: Không cần điều chỉnh liều Arazol- Tab 20 ở bệnh nhân suy gan nhẹ và trung bình, bệnh nhân suy gan nặng có thể cân nhắc dùng 1 viên/ngày.

Bệnh nhân > 65 tuổi: không cần điều chỉnh liều thuốc Arazol- Tab 20.

3.5 Quá liều thuốc Arazol- Tab 20 và xử trí

Hiện nay chưa có báo cáo về quá liều Esomeprazol ở người.

Xử trí chủ yếu điều trị hỗ trợ triệu chứng. Thẩm tách máu không có tác dụng tăng thải trừ thuốc Arazol- Tab 20 vì thuốc gắn nhiều vào protein. Không có thuốc giải độc đặc hiệu cho Esomeprazol.

Ngừng dùng thuốc Arazol- Tab 20, đến ngay cơ sở y tế và liên hệ với bác sĩ nếu người dùng thuốc bị các triệu chứng sau:

• Phản ứng dị ứng nặng: sưng môi, lưỡi, họng; phát ban, thở khò khè, phù toàn thân, cử động nuốt khó khăn.
• Biểu hiện của bệnh gan: mệt mỏi, vàng da, nước tiểu sậm màu.
• Đỏ da, có vết loét da, bong da, có thể có các vết loét nặng và chảy máu ở mắt, môi, mũi, miệng hoặc bộ phận sinh dục. Đây có thể là triệu chứng của hội chứng Stevens-Johnson hoặc hoại tử thượng bì do nhiễm độc.

Các tác dụng không mong muốn khác:

• Toàn thân: đau đầu, chóng mặt, mệt mỏi, phù ngoại biên, mất ngủ, buồn ngủ, ngứa, dị cảm, toát mồ hôi, sốt, phản ứng quá mẫn hiếm gặp.
• Tiêu hóa: đau bụng, buồn nôn, nôn, đầy hơi, tiêu chảy, táo bón. Khô miệng, viêm miệng hoặc rối loạn vị giác ít gặp.
• Cơ xương: gãy xương, đau khớp, đau cơ.
• Gan: tăng enzyme gan, viêm gan, vàng da.
• Thần kinh thường ít gặp: trầm cảm, lú lẫn.
• Hô hấp: co thắt phế quản.
• Huyết học: giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu.
• Chuyển hóa: hạ natri và magie máu
• Da: phát ban, rụng tóc, nhạy cảm với ánh sáng, hội chứng Stevens – Johnson, hồng ban đa dạng, hoại tử biểu bì nhiễm độc, lupus ban đỏ dưới da.
• Một số tác dụng phụ khác: viêm thận kẽ, chứng vú to ở nam.

Thận trọng khi sử dụng thuốc Arazol- Tab 20 ở các bệnh nhân sau: sụt cân bất thường, nôn ra máu, phân đen, suy gan.

Bệnh nhân sử dụng Arazol- Tab 20 điều trị trong thời gian dài hơn 1 năm nên được theo dõi thường xuyên.

Bệnh nhân điều trị thuốc theo chế độ nên liên hệ với bác sĩ nếu xuất hiện triệu chứng bất thường.

Khi kê đơn Arazol- Tab 20 để điều trị Helicobacter pylori, cần đánh giá tương tác thuốc có thể xảy ra trong phác đồ điều trị.

Sử dụng thuốc ức chế bơm proton trong điều trị có thể làm tăng nhẹ nguy cơ nhiễm khuẩn đường tiêu hóa chẳng hạn như nhiễm Salmonella và Campylobacter.

Không khuyến cáo dùng đồng thời Arazol- Tab 20 với Atazanavir. Nếu cần thiết phải sử dụng đồng thời, theo dõi chặt chẽ trên lâm sàng khi tăng liều Atazanavir đến 400mg kết hợp với 100mg Ritonavir, không nên sử dụng quá 20mg Esomeprazol.

Arazol- Tab 20 có thể làm giảm hấp thu vitamin B12 do sự giảm hoặc thiếu axit dịch dạ dày. Thận trọng ở bệnh nhân có giảm dự trữ hoặc có yếu tố nguy cơ giảm hấp thu vitamin B12 khi điều trị dài ngày.

Esomeprazol là chất ức chế CYP2C19. Khi bắt đầu hay kết thúc điều trị với Arazol- Tab 20, cần đánh giá nguy cơ tương tác với thuốc chuyển hóa qua CYP2C19.

Giảm magie máu: đã có báo cáo bệnh nhân điều trị với thuốc ức chế bơm proton như Esomeprazol trong ít nhất 3 tháng và hầu hết trường hợp điều trị trong một năm. Giảm magie máu được hồi phục sau khi bổ sung magie và ngưng dùng thuốc ức chế bơm proton. Bệnh nhân sẽ được điều trị kéo dài hoặc dùng kết hợp thuốc ức chế bơm proton với Digoxin hoặc thuốc làm giảm magie máu, cần theo dõi nồng độ magie trước khi bắt đầu điều trị và định kỳ trong quá trình dùng thuốc thuốc ức chế bơm proton.

Arazol- Tab 20, nhất là dùng liều cao và trong thời gian dài > 1 năm, có thể làm tăng nguy cơ gãy xương chủ yếu ở người cao tuổi và người bệnh có các yếu tố nguy cơ đã biết. Theo dõi và bổ sung đủ Canxi và vitamin D khi dùng thuốc Arazol- Tab 20 ở bệnh nhân có nguy cơ loãng xương.

Ảnh hưởng của thuốc Arazol- Tab 20 đến xét nghiệm: sử dụng thuốc tăng nồng độ Chromogranin A (CgA) gây trở ngại trong chẩn đoán khối u thần kinh nội tiết. Ngừng dùng esomeprazol ít nhất 5 ngày trước khi tiến hành xét nghiệm CgA.

Arazol- Tab 20 ít ảnh hưởng tới khả năng lái xe và vận hành máy móc. Một số tác dụng phụ có thể xảy ra như chóng mặt, nhìn mờ. Nếu xuất hiện các tác dụng phụ này khi dung Arazol- Tab 20, bệnh nhân không nên lái xe và vận hành máy móc.

Phụ nữ mang thai: hiện nay chưa có nghiên cứu đầy đủ về tính an toàn khi dùng Esomeprazol ở phụ nữ mang thai. Chỉ sử dụng esomeprazol trong thời kỳ mang thai khi thật cần thiết, cân nhắc giữa lợi ích và nguy cơ khi sử dụng Esomeprazol ở đối tượng này.

Phụ nữ đang cho con bú: chưa rõ Esomeprazol có bài tiết vào sữa mẹ hay không. Tuy nhiên, Omeprazol được tiết vào sữa của người. Esomeprazol có thể gây ra các tác dụng phụ ở trẻ bú mẹ, vì vậy phải cân nhắc quyết định ngừng cho trẻ bú hoặc ngừng dùng thuốc, tùy theo tầm quan trọng của việc dùng thuốc Arazol- Tab 20 đối với người mẹ.

Arazol- Tab 20 làm tăng pH dạ dày do ức chế tiết axit dạ dày, có thể ảnh hưởng đến sinh khả dụng của thuốc hấp thu phụ thuộc pH dạ dày như giảm hấp thu Itraconazol, Ketoconazol và làm tăng hấp thu Digoxin.

Esomeprazol, hoạt chất chính của Arazol- Tab 20 tương tác với thuốc chuyển hóa bởi isoenzym CYP2C19, enzym cytochrom P450 ở gan. Cilostazol: dùng đồng thời Arazol- Tab 20 với Cilostazol làm tăng nồng độ Cilostazol và chất chuyển hóa có hoạt tính của nó. Voriconazol: dùng đồng thời với Arazol- Tab 20 có thể làm tăng tiếp xúc với Esomeprazol hơn gấp 2 lần, xem xét ở bệnh nhân dùng liều cao Esomeprazol (240mg/ngày) như khi điều trị hội chứng Zollinger – Ellison.

Dùng Esomeprazol với các thuốc gây cảm ứng CYP2C19 và CYP3A4 như rifampin làm giảm nồng độ esomeprazol, tránh dùng đồng thời.

Rifampin: tránh dùng đồng thời với Arazol- Tab 20 do có thể làm giảm nồng độ Esomeprazol.

Thuốc lợi tiểu thiazid hoặc thuốc lợi tiểu quai: có thể tăng nguy cơ hạ magia máu khi dùng Esomeprazol cùng các thuốc này.

Atazanavir: làm thay đổi sự hấp thu sau khi uống Atazanavir và làm giảm nồng độ Atazanavir trong huyết tương, làm giảm tác dụng kháng virus.

Clopidogrel: Arazol- Tab 20 khi dùng đồng thời làm giảm nồng độ trong huyết tương của chất chuyển hóa có hoạt tính của Clopidogrel, do đó làm giảm tác dụng kháng tiểu cầu.

Digoxin: hạ magie máu do dùng kéo dài thuốc ức chế bơm proton, qua đó làm cơ tim nhạy cảm với digoxin và làm tăng nguy cơ độc đối với tim của digoxin.

Sucralfat: ức chế hấp thu, làm giảm sinh khả dụng của Arazol- Tab 20. Dùng Arazol- Tab 20 ít nhất 30 phút trước khi dùng Sucralfat.

Tacrolimus: làm tăng nồng độ trong huyết thanh của thuốc khi sử dụng đồng thời với Arazol- Tab 20.

Methotrexat: nồng độ Methotrexat đã được báo cáo tăng lên ở một số bệnh nhân dùng với Esomeprazol. Tạm ngưng sử dụng Esomeprazol khi điều trị bằng Methotrexat liều cao.

Wafarin: tăng INR và thời gian prothrombin khi dùng đồng thời Wafarin với thuốc ức chế bơm proton. Theo dõi INR và thời gian prothrombin khi bệnh nhân dùng đồng thời hai thuốc trên.

Clarithromycin: làm tăng nồng độ esomeprazol và 14-hydroxyclarithromycin trong máu.

Diazepam: Esomeprazol khi dùng với Diazepam làm giảm chuyển hóa Diazepam và tăng nồng độ Diazepam trong huyết tương.

Phenytoin: làm tăng nồng độ phenytoin trong huyết tương ở bệnh nhân động kinh sử dụng đồng thời Esomeprazol.